El sector de la genómica tiene un problema de transparencia

El sector de la genómica de consumo lleva una década haciendo promesas. Descubre tus orígenes. Descubre tus riesgos para la salud. Entiende tu ADN. Lo que no ha hecho —salvo notables excepciones— es explicar a los clientes qué hace realmente con sus datos, cuáles son las limitaciones de sus productos y qué ocurre cuando el modelo de negocio deja de funcionar.

En 2025, 23andMe se declaró en quiebra. Los datos genéticos de quince millones de personas entraron en un proceso de venta supervisado por los tribunales. Los fiscales generales estatales emitieron advertencias públicas. Los clientes se apresuraron a borrar sus cuentas. Y el resto del sector se mantuvo, en gran medida, en silencio.

Ese silencio forma parte del problema.

Las tres carencias en materia de transparencia

1. Lo que realmente indica la prueba

La mayoría de las pruebas de ADN para consumidores utilizan el genotipado, una tecnología que analiza aproximadamente el 0,01 % de tu genoma. Esto no se indica de forma destacada. Términos de marketing como «prueba de ADN», «información genética» y «informes de salud» dan la impresión de que se trata de un análisis exhaustivo. En realidad, el genotipado comprueba una lista preseleccionada de marcadores conocidos y pasa por alto todo lo demás: variantes raras, cambios estructurales, regiones no codificantes y mutaciones nuevas.

Esta distinción no es meramente teórica. Ha habido pacientes que han recibido resultados «negativos» en pruebas de consumo y han dado por hecho que estaban libres de la enfermedad, solo para descubrir más tarde, mediante pruebas de grado clínico, que eran portadores de variantes patógenas que la prueba de consumo nunca se diseñó para detectar.

2. ¿A dónde van los datos?

Varias grandes empresas de genómica de consumo han monetizado los datos genéticos de sus clientes a través de alianzas con empresas farmacéuticas; el acuerdo de 300 millones de dólares entre GlaxoSmithKline y 23andMe es el ejemplo más conocido. Aunque, técnicamente, estas alianzas se revelaron en las condiciones de servicio, las investigaciones demuestran sistemáticamente que la mayoría de los clientes desconocían que sus datos de ADN se estaban utilizando para el desarrollo comercial de medicamentos.

El problema de falta de transparencia no radica en que existan estas colaboraciones —las colaboraciones en investigación genómica pueden acelerar el descubrimiento de fármacos—. El problema es que los clientes no tenían una idea clara y sincera de lo que estaban aceptando.

3. ¿Qué ocurre cuando la empresa quiebra?

Esta es la laguna que puso de manifiesto la quiebra de 23andMe. Según la legislación estadounidense, no existe un marco federal que proteja específicamente los datos genéticos durante la quiebra o la adquisición de una empresa. La Ley contra la Discriminación por Información Genética (GINA) impide la discriminación por parte de las aseguradoras sanitarias y las empresas, pero no dice nada sobre qué ocurre con tus registros de ADN cuando la empresa que los conserva entra en un proceso de venta supervisado por los tribunales.

Esto significa que cualquier compromiso en materia de privacidad asumido por una empresa de genómica con sede en EE. UU. depende, por su propia naturaleza, de la continuidad de la empresa. Si la empresa se vende, es adquirida o entra en quiebra, los datos pueden pasar a manos de otros.

Cómo son unos estándares más exigentes

La transparencia en genómica no es complicada. Implica responder a cinco preguntas de forma clara y destacada, sin que queden ocultas en las condiciones del servicio:

1. ¿Qué tecnología utiliza esta prueba y qué porcentaje del genoma analiza? El genotipado, la secuenciación del exoma y la secuenciación delgenoma completo son tecnologías fundamentalmente diferentes con capacidades distintas. Los clientes deben saber cuál de ellas están adquiriendo.
2. ¿Dónde se tratan los datos y bajo la legislación de protección de datos de qué país? La jurisdicción determina la protección. Los datos tratados en la UE en virtud del RGPD cuentan con garantías exigibles de las que carecen los datos tratados en EE. UU.
3. ¿Se comparten los datos con terceros y con qué fines? Si los datos genéticos se utilizan para la investigación farmacéutica, esto debería indicarse en un lenguaje sencillo en el momento de la compra, y no en el apartado 47 de una política de privacidad.
4. ¿Puede el cliente eliminar sus datos de forma definitiva? No desactivarlos. Ni archivarlos. Eliminarlos. ¿Existe alguna obligación legal al respecto?
5. ¿Qué ocurre con los datos si la empresa se vende o quiebra? Si la respuesta sincera es «no lo sabemos», habría que indicarlo claramente.

La posición de Dante Labs

Escribimos este artículo porque creemos que la transparencia debería ser una norma del sector, no una ventaja competitiva. Pero, dado que aún no es una norma del sector, esta es nuestra postura:

• Tecnología: Dante Labs ofrece una secuenciación del genoma completo a 30X, lo que permite leer el 100 % de tu genoma, no el 0,01 %.
• Competencia: Todos los genomas se analizan en nuestro laboratorio asociado en Italia, de conformidad con el RGPD. Tus datos genéticos se clasifican como «datos de categoría especial», el nivel de protección más alto según la legislación europea.
• Compartir datos: Tus datos genéticos no se venden a empresas farmacéuticas, a intermediarios de datos ni a terceros.
• Eliminación: Puedes solicitar la eliminación definitiva en cualquier momento. Dante Labs tiene la obligación legal de atender dicha solicitud en un plazo de 30 días, de conformidad con el RGPD.
• Eventos corporativos: En virtud del RGPD, cualquier entidad sucesora —ya sea por adquisición, fusión o reestructuración— está sujeta a las mismas obligaciones en materia de protección de datos que se aplicaban cuando se recabaron los datos originalmente. Se trata de una disposición legal, no de una política.

Por qué es importante ahora

El sector de la genómica está entrando en un periodo de crecimiento significativo. Los costes de secuenciación están disminuyendo. La concienciación de los consumidores va en aumento. Y la propia tecnología se está convirtiendo en una herramienta realmente útil para la toma de decisiones clínicas. Este es el momento de establecer las normas que definirán cómo funcionará este sector durante la próxima década.

La transparencia no es una estrategia de marketing. Es un requisito imprescindible para generar la confianza que requiere la medicina genómica. Todas las empresas de este sector —incluida Dante Labs— deberían estar dispuestas a responder a las cinco preguntas anteriores de forma clara y pública.

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