Industria genomică se confruntă cu o problemă de transparență

Industria genomicii de consum a petrecut un deceniu făcând promisiuni. Descoperă-ți originea. Descoperă riscurile tale de sănătate. Înțelege-ți ADN-ul. Ceea ce nu a făcut — cu câteva excepții notabile — este să le spună clienților ce face de fapt cu datele lor, care sunt limitele produselor sale și ce se întâmplă atunci când modelul de afaceri încetează să mai funcționeze.

În 2025, compania 23andMe a depus cerere de faliment. Datele genetice ale a 15 milioane de persoane au intrat într-un proces de vânzare supravegheat de instanță. Procurorii generali ai statelor au emis avertismente publice. Clienții s-au grăbit să-și șteargă conturile. Iar restul industriei a păstrat, în mare parte, tăcerea.

Această tăcere face parte din problemă.

Cele trei lacune în materie de transparență

1. Ce indică de fapt testul

Majoritatea testelor ADN destinate consumatorilor utilizează genotiparea — o tehnologie care analizează aproximativ 0,01% din genomul dumneavoastră. Acest lucru nu este menționat în mod vizibil. Expresii de marketing precum „test ADN”, „informații genetice” și „rapoarte de sănătate” creează impresia de exhaustivitate. În realitate, genotiparea verifică o listă preselectată de markeri cunoscuți și omite tot restul: variante rare, modificări structurale, regiuni necodante și mutații noi.

Această distincție nu este de natură pur teoretică. Unii pacienți au primit rezultate „negative” în urma testelor destinate consumatorilor și au presupus că sunt sănătoși — pentru a descoperi ulterior, prin teste de nivel clinic, că erau purtători ai unor variante patogene pe care testul destinat consumatorilor nu a fost niciodată conceput să le detecteze.

2. Unde ajung datele

Mai multe companii importante din domeniul genomicii pentru consumatori au valorificat financiar datele genetice ale clienților prin parteneriate cu companii farmaceutice — acordul în valoare de 300 de milioane de dolari încheiat între GlaxoSmithKline și 23andMe fiind cel mai mediatizat exemplu. Deși aceste parteneriate au fost, din punct de vedere tehnic, menționate în termenii și condițiile de utilizare, studiile arată în mod constant că majoritatea clienților nu erau conștienți că datele lor ADN erau utilizate în scopul dezvoltării comerciale a medicamentelor.

Problema legată de lipsa de transparență nu constă în existența parteneriatelor în sine — parteneriatele din domeniul cercetării genomice pot accelera procesul de descoperire a medicamentelor. Problema este că clienții nu aveau o înțelegere clară și sinceră a ceea ce acceptau.

3. Ce se întâmplă când compania intră în faliment

Aceasta este lacuna pe care a scos-o la iveală falimentul companiei 23andMe. Conform legislației americane, nu există un cadru legislativ federal care să protejeze în mod specific datele genetice în cazul falimentului sau al achiziției unei companii. Legea privind nediscriminarea pe baza informațiilor genetice (GINA) interzice discriminarea din partea asiguratorilor de sănătate și a angajatorilor, dar nu menționează nimic despre ce se întâmplă cu înregistrările tale ADN atunci când compania care le deține intră într-un proces de vânzare supravegheat de instanță.

Aceasta înseamnă că orice angajament privind confidențialitatea asumat de o companie de genomică cu sediul în SUA depinde, din punct de vedere structural, de continuitatea existenței companiei respective. În cazul în care compania este vândută, achiziționată sau intră în faliment, datele pot fi transferate.

Cum arată standardele mai înalte

Transparența în domeniul genomicii nu este complicată. Ea presupune răspunsuri clare și evidente la cinci întrebări — care să nu fie ascunse în termenii și condițiile de utilizare:

1. Ce tehnologie utilizează acest test și ce procent din genom analizează? Genotiparea, secvențierea exomului și secvențierea întregului genom sunt tehnologii fundamental diferite, cu capacități diferite. Clienții ar trebui să știe exact ce anume achiziționează.
2. Unde sunt prelucrate datele și în conformitate cu legislația privind protecția datelor din ce țară? Jurisdicția determină nivelul de protecție. Datele prelucrate în UE în conformitate cu RGPD beneficiază de măsuri de protecție aplicabile, pe care datele prelucrate în SUA nu le au.
3. Datele sunt partajate cu terți și în ce scopuri? Dacă datele genetice sunt utilizate în cercetarea farmaceutică, acest lucru ar trebui precizat într-un limbaj simplu în momentul achiziției — nu la paragraful 47 al unei politici de confidențialitate.
4. Poate clientul să-și șteargă definitiv datele? Nu să le dezactiveze. Nu să le arhiveze. Ci să le șteargă. Și există vreo obligație legală în acest sens?
5. Ce se întâmplă cu datele în cazul în care compania este vândută sau intră în faliment? Dacă răspunsul sincer este „nu știm”, acest lucru ar trebui precizat în mod clar.

Poziția Dante Labs

Scriem acest articol deoarece considerăm că transparența ar trebui să fie un standard al industriei, nu un avantaj competitiv. Însă, întrucât nu este încă un standard al industriei, iată care este poziția noastră:

• Tehnologie: Dante Labs oferă secvențierea întregului genom la o amplificare de 30X — citind 100% din genomul dumneavoastră, nu 0,01%.
• Competența juridică: Fiecare genom este procesat în laboratorul nostru partener din Italia, în conformitate cu RGPD. Datele dumneavoastră genetice sunt clasificate ca „date din categorii speciale” — cel mai înalt nivel de protecție prevăzut de legislația europeană.
• Partajarea datelor: Datele dumneavoastră genetice nu sunt vândute companiilor farmaceutice, brokerilor de date sau terților.
• Ștergerea: Puteți solicita ștergerea definitivă în orice moment. Dante Labs are obligația legală de a da curs acestei solicitări în termen de 30 de zile, în conformitate cu RGPD.
• Evenimente corporative: În conformitate cu RGPD, orice entitate succesoare — prin achiziție, fuziune sau restructurare — este supusă acelorași obligații privind protecția datelor care se aplicau la momentul colectării inițiale a datelor. Aceasta este o prevedere legală, nu o politică.

De ce este important acest lucru acum

Industria genomică intră într-o perioadă de creștere semnificativă. Costurile secvențierii sunt în scădere. Gradul de conștientizare al consumatorilor este în creștere. Iar tehnologia în sine devine cu adevărat utilă pentru luarea deciziilor clinice. Acesta este momentul potrivit pentru a stabili standardele care vor defini modul în care această industrie va funcționa în următorul deceniu.

Transparența nu este o strategie de marketing. Este o condiție prealabilă pentru încrederea de care are nevoie medicina genomică. Fiecare companie din acest sector — inclusiv Dante Labs — ar trebui să fie dispusă să răspundă la cele cinci întrebări de mai sus, în mod clar și public.

Citiți pagina noastră completă privind confidențialitatea și gestionarea datelor →