Genomikbranschen har ett problem med bristande insyn

Branschen för konsumentgenomik har under ett decennium kommit med löften. Upptäck ditt ursprung. Upptäck dina hälsorisker. Förstå ditt DNA. Vad den däremot inte har gjort – med några få undantag – är att berätta för kunderna vad den faktiskt gör med deras data, vilka begränsningar produkterna har och vad som händer när affärsmodellen slutar fungera.

År 2025 ansökte 23andMe om konkurs. Genetiska uppgifter om 15 miljoner människor blev föremål för en domstolsövervakad försäljningsprocess. Delstatens justitieministrar utfärdade offentliga varningar. Kunderna skyndade sig att radera sina konton. Och resten av branschen förhöll sig i stort sett tyst.

Den tystnaden är en del av problemet.

De tre bristerna i insynen

1. Vad testet faktiskt visar

De flesta DNA-tester för konsumenter använder genotypning – en teknik som analyserar cirka 0,01 % av ditt genom. Detta framgår inte tydligt. Marknadsföringsuttryck som ”DNA-test”, ”genetiska insikter” och ”hälsorapporter” ger intryck av att testet är heltäckande. I själva verket kontrollerar genotypning en i förväg utvald lista över kända markörer och missar allt annat: sällsynta varianter, strukturella förändringar, icke-kodande regioner och nya mutationer.

Denna distinktion är inte enbart teoretisk. Patienter har fått ”negativa” resultat från konsumenttester och antagit att de var friska – för att senare, genom kliniska tester, upptäcka att de bar på patogena varianter som konsumenttestet aldrig var avsett att upptäcka.

2. Vart uppgifterna skickas

Flera stora företag inom konsumentgenomik har tjänat pengar på kundernas genetiska data genom samarbeten med läkemedelsföretag – GlaxoSmithKlines avtal med 23andMe på 300 miljoner dollar är det mest omtalade exemplet. Även om dessa samarbeten tekniskt sett redovisades i användarvillkoren visar forskning genomgående att de flesta kunder inte var medvetna om att deras DNA-data användes för kommersiell läkemedelsutveckling.

Bristen på öppenhet ligger inte i att samarbeten existerar – samarbeten inom genomforskning kan påskynda utvecklingen av nya läkemedel. Bristen ligger i att kunderna inte hade en tydlig och ärlig förståelse för vad de gav sitt samtycke till.

3. Vad händer när företaget går i konkurs?

Det är just denna lucka som 23andMe:s konkurs har blottlagt. Enligt amerikansk lagstiftning finns det inget federalt regelverk som specifikt skyddar genetiska uppgifter vid en företagskonkurs eller ett företagsförvärv. Lagen om förbud mot diskriminering på grund av genetisk information (GINA) förhindrar diskriminering från hälsoförsäkringsbolag och arbetsgivare, men den säger ingenting om vad som händer med dina DNA-uppgifter när det företag som förvarar dem blir föremål för en domstolsövervakad försäljning.

Detta innebär att varje integritetslöfte som ett USA-baserat genomikföretag ger i praktiken är beroende av att företaget fortsätter att existera. Om företaget säljs, förvärvas eller går i konkurs kan uppgifterna följa med.

Hur högre standarder ser ut

Öppenhet inom genomik är inte komplicerat. Det handlar om att besvara fem frågor tydligt och tydligt – inte gömda i användarvillkoren:

1. Vilken teknik används i detta test, och hur stor andel av genomet avläser det? Genotypning, exomsekvensering och helgenomsekvensering är i grunden olika tekniker med olika möjligheter. Kunderna bör veta vilken av dem de köper.
2. Var behandlas uppgifterna, och enligt vilket lands dataskyddslagstiftning? Det är jurisdiktionen som avgör skyddsnivån. Uppgifter som behandlas inom EU enligt GDPR omfattas av rättsligt bindande skyddsåtgärder som inte gäller för uppgifter som behandlas i USA.
3. Delas uppgifterna med tredje part, och i vilket syfte? Om genetiska uppgifter används för läkemedelsforskning bör detta anges på ett lättförståeligt språk vid köptillfället – inte i punkt 47 i en integritetspolicy.
4. Kan kunden radera sina uppgifter permanent? Inte inaktivera. Inte arkivera. Radera. Och finns det någon laglig skyldighet att efterkomma detta?
5. Vad händer med uppgifterna om företaget säljs eller går i konkurs? Om det ärliga svaret är ”vi vet inte”, bör detta anges tydligt.

Dante Labs ställning

Vi skriver den här artikeln eftersom vi anser att öppenhet bör vara en branschstandard, inte en konkurrensfördel. Men eftersom det ännu inte är en branschstandard, är detta vår ståndpunkt:

• Teknik: Dante Labs erbjuder 30X helgenomsekvensering – vilket innebär att 100 % av ditt genom avläses, inte 0,01 %.
• Rättslig tillämpning: Alla genom analyseras i vårt partnerlaboratorium i Italien, i enlighet med GDPR. Dina genetiska uppgifter klassificeras som ”uppgifter av särskild kategori” – den högsta skyddsnivån enligt europeisk lagstiftning.
• Datadelning: Dina genetiska uppgifter säljs inte till läkemedelsföretag, datamäklare eller tredje part.
• Radering: Du kan när som helst begära permanent radering. Dante Labs är enligt GDPR skyldigt att efterkomma denna begäran inom 30 dagar.
• Företagsevenemang: Enligt GDPR är varje efterträdande enhet – till följd av förvärv, fusion eller omstrukturering – bunden av samma dataskyddsförpliktelser som gällde när uppgifterna ursprungligen samlades in. Detta är lag, inte en riktlinje.

Varför detta är viktigt just nu

Genomikbranschen står inför en period av betydande tillväxt. Kostnaderna för sekvensering sjunker. Konsumenternas medvetenhet ökar. Och själva tekniken blir alltmer användbar för kliniska beslut. Det är nu dags att fastställa de standarder som kommer att avgöra hur denna bransch ska fungera under det kommande decenniet.

Öppenhet är inte en marknadsföringsstrategi. Det är en förutsättning för det förtroende som genomikmedicinen kräver. Alla företag inom denna bransch – inklusive Dante Labs – bör vara beredda att besvara de fem frågorna ovan, tydligt och offentligt.

Läs hela vår sida om integritet och datastyrning →