Branża genomiki boryka się z problemem braku przejrzystości

Branża genomiki konsumenckiej od dziesięciu lat składa obietnice. Poznaj swoje pochodzenie. Odkryj zagrożenia dla swojego zdrowia. Zrozum swoje DNA. Nie poinformowała jednak — z nielicznymi wyjątkami — klientów, co faktycznie robi z ich danymi, jakie są ograniczenia jej produktów oraz co się stanie, gdy model biznesowy przestanie działać.

W 2025 roku firma 23andMe ogłosiła upadłość. Dane genetyczne piętnastu milionów osób trafiły do procesu sprzedaży nadzorowanego przez sąd. Prokuratorzy generalni poszczególnych stanów wydali publiczne ostrzeżenia. Klienci rzucili się do usuwania swoich kont. Tymczasem reszta branży w większości milczała.

Ta cisza stanowi część problemu.

Trzy luki w zakresie przejrzystości

1. Co faktycznie wynika z wyników badania

Większość konsumenckich testów DNA wykorzystuje genotypowanie — technologię, która analizuje około 0,01% genomu. Informacja ta nie jest wyraźnie podkreślana. Sformułowania marketingowe, takie jak „test DNA”, „informacje genetyczne” i „raporty zdrowotne”, sprawiają wrażenie kompleksowości. W rzeczywistości genotypowanie sprawdza wstępnie wybraną listę znanych markerów i pomija wszystko inne: rzadkie warianty, zmiany strukturalne, regiony niekodujące oraz nowe mutacje.

To rozróżnienie nie ma charakteru czysto teoretycznego. Pacjenci otrzymywali „negatywne” wyniki testów konsumenckich i zakładali, że są zdrowi — by dopiero później, w wyniku badań klinicznych, odkryć, że są nosicielami wariantów patogennych, których wykrycie nie wchodziło w zakres przeznaczenia testu konsumenckiego.

2. Gdzie trafiają dane

Kilka dużych firm zajmujących się genomiką konsumencką czerpało zyski z danych genetycznych klientów poprzez współpracę z firmami farmaceutycznymi — najbardziej znanym przykładem jest umowa o wartości 300 milionów dolarów zawarta między GlaxoSmithKline a 23andMe . Chociaż informacje o tej współpracy zostały formalnie ujawnione w warunkach korzystania z usługi, badania konsekwentnie wskazują, że większość klientów nie miała świadomości, iż ich dane DNA były wykorzystywane do komercyjnego opracowywania leków.

Problem z brakiem przejrzystości nie polega na tym, że partnerstwa w ogóle istnieją — partnerstwa w zakresie badań genomowych mogą przyspieszyć proces odkrywania leków. Problem polega na tym, że klienci nie mieli jasnego i rzetelnego zrozumienia tego, na co wyrażali zgodę.

3. Co się dzieje, gdy firma upada?

To właśnie tę lukę ujawniło upadłość firmy 23andMe. Zgodnie z prawem amerykańskim nie istnieją żadne federalne przepisy specjalnie chroniące dane genetyczne w przypadku upadłości lub przejęcia przedsiębiorstwa. Ustawa o zakazie dyskryminacji ze względu na informacje genetyczne (GINA) zapobiega dyskryminacji ze strony ubezpieczycieli zdrowotnych i pracodawców, ale nie zawiera żadnych zapisów dotyczących tego, co dzieje się z danymi DNA użytkownika, gdy firma, która je przechowuje, zostaje objęta procedurą sprzedaży pod nadzorem sądowym.

Oznacza to, że każda obietnica dotycząca ochrony prywatności złożona przez amerykańską firmę zajmującą się genomiką jest z natury rzeczy uzależniona od dalszego istnienia tej firmy. Jeśli firma zostanie sprzedana, przejęta lub ogłosi upadłość, dane mogą trafić w inne ręce.

Jak wyglądają wyższe standardy

Przejrzystość w genomice nie jest skomplikowana. Wymaga jasnego i wyraźnego udzielenia odpowiedzi na pięć pytań — bez ukrywania ich w regulaminie korzystania z usługi:

1. Jaką technologię wykorzystuje ten test i jaki procent genomu jest w nim sekwencjonowany? Genotypowanie, sekwencjonowanie eksomu i sekwencjonowanie całego genomu to zasadniczo różne technologie o odmiennych możliwościach. Klienci powinni wiedzieć, którą z nich kupują.
2. Gdzie przetwarzane są dane i zgodnie z przepisami o ochronie danych jakiego kraju? O zakresie ochrony decyduje jurysdykcja. Dane przetwarzane w UE na mocy RODO podlegają egzekwowalnym zabezpieczeniom, których nie mają dane przetwarzane w USA.
3. Czy dane są udostępniane stronom trzecim i w jakich celach? Jeśli dane genetyczne są wykorzystywane w badaniach farmaceutycznych, należy to ujawnić prostym językiem w momencie zakupu — a nie w paragrafie 47 polityki prywatności.
4. Czy klient może trwale usunąć swoje dane? Nie chodzi o dezaktywację ani archiwizację, tylko o usunięcie. Czy istnieje prawny obowiązek spełnienia tego wymogu?
5. Co stanie się z danymi, jeśli firma zostanie sprzedana lub ogłosi upadłość? Jeśli szczera odpowiedź brzmi „nie wiemy”, należy to jasno zaznaczyć.

Gdzie znajduje się firma Dante Labs

Piszemy ten artykuł, ponieważ uważamy, że przejrzystość powinna być standardem branżowym, a nie przewagą konkurencyjną. Ponieważ jednak nie jest to jeszcze standard branżowy, oto nasze stanowisko:

• Technologia: Firma Dante Labs oferuje sekwencjonowanie całego genomu z 30-krotnym pokryciem — odczyt 100% Twojego genomu, a nie 0,01%.
• Podległość prawna: Każdy genom jest analizowany w naszym laboratorium partnerskim we Włoszech, zgodnie z RODO. Państwa dane genetyczne są klasyfikowane jako „dane szczególnej kategorii” — najwyższy poziom ochrony przewidziany w prawie europejskim.
• Udostępnianie danych: Państwa dane genetyczne nie są sprzedawane firmom farmaceutycznym, pośrednikom danych ani podmiotom zewnętrznym.
• Usunięcie: W każdej chwili możesz złożyć wniosek o trwałe usunięcie danych. Firma Dante Labs jest prawnie zobowiązana do spełnienia tego wymogu w ciągu 30 dni zgodnie z RODO.
• Wydarzenia korporacyjne: Zgodnie z RODO każdy podmiot będący następcą prawnym — w wyniku przejęcia, fuzji lub restrukturyzacji — podlega tym samym obowiązkom w zakresie ochrony danych, które obowiązywały w momencie pierwotnego gromadzenia danych. Jest to przepis prawa, a nie zasada polityki firmy.

Dlaczego ma to teraz znaczenie

Branża genomiki wkracza w okres znacznego wzrostu. Koszty sekwencjonowania maleją. Świadomość konsumentów rośnie. A sama technologia staje się naprawdę przydatna w podejmowaniu decyzji klinicznych. To właśnie teraz należy ustanowić standardy, które określą sposób funkcjonowania tej branży w nadchodzącej dekadzie.

Przejrzystość nie jest strategią marketingową. Jest to warunek konieczny do zbudowania zaufania, którego wymaga medycyna genomowa. Każda firma z tej branży — w tym Dante Labs — powinna być gotowa odpowiedzieć na pięć powyższych pytań w sposób jasny i publiczny.

Zapoznaj się z naszą pełną stroną poświęconą polityce prywatności i zarządzaniu danymi →