Genomik Sektöründe Şeffaflık Sorunu Var

Tüketici genomik sektörü, on yıldır çeşitli vaatlerde bulunuyor. Atalarınızı ortaya çıkarın. Sağlık risklerinizi keşfedin. DNA’nızı anlayın. Ancak — dikkate değer istisnalar dışında — müşterilere, verileriyle gerçekte ne yaptığını, ürünlerinin sınırlamalarının neler olduğunu ve iş modelinin işlevini yitirmesi durumunda ne olacağını açıklamamıştır.

2025 yılında, 23andMe iflas başvurusunda bulundu. On beş milyon kişinin genetik verileri, mahkeme gözetimindeki bir satış sürecine girdi. Eyalet başsavcıları kamuoyuna uyarılar yayınladı. Müşteriler, hesaplarını silmek için acele ettiler. Sektörün geri kalanı ise büyük ölçüde sessiz kaldı.

Bu sessizlik sorunun bir parçasıdır.

Şeffaflık konusundaki üç eksiklik

1. Testin gerçekte neyi ölçtüğü

Çoğu tüketici DNA testi, genomunuzun yaklaşık %0,01’ini okuyan bir teknoloji olan genotipleme yöntemini kullanır. Bu bilgi, göze çarpan bir şekilde açıklanmamaktadır. "DNA testi", "genetik bilgiler" ve "sağlık raporları" gibi pazarlama ifadeleri, kapsamlı bir analiz izlenimi yaratır. Oysa gerçekte genotipleme, önceden seçilmiş bilinen belirteçler listesini kontrol eder ve geri kalan her şeyi gözden kaçırır: nadir varyantlar, yapısal değişiklikler, kodlamayan bölgeler ve yeni mutasyonlar.

Bu ayrım sadece teorik bir mesele değildir. Bazı hastalar, tüketici testlerinden “negatif” sonuçlar almış ve hastalık taşımadıklarını varsaymışlardır — ancak daha sonra klinik düzeyde yapılan testler sonucunda, tüketici testinin tespit etmek üzere tasarlanmadığı patojenik varyantları taşıdıklarını fark etmişlerdir.

2. Verilerin nereye gittiği

Birkaç büyük tüketici genomik şirketi, ilaç şirketleriyle kurdukları ortaklıklar aracılığıyla müşterilerin genetik verilerinden gelir elde etmiştir — GlaxoSmithKline ile 23andMe arasında yapılan 300 milyon dolarlık anlaşma bu konuda en çok gündeme gelen örnektir. Bu ortaklıklar teknik olarak hizmet şartlarında açıklanmış olsa da, araştırmalar tutarlı bir şekilde çoğu müşterinin DNA verilerinin ticari ilaç geliştirme amacıyla kullanıldığından haberdar olmadığını göstermektedir.

Şeffaflık konusundaki başarısızlık, ortaklıkların varlığından kaynaklanmıyor — genomik araştırma ortaklıkları ilaç keşfini hızlandırabilir. Asıl sorun, müşterilerin neye rıza gösterdiklerine dair net ve dürüst bir kavrayışa sahip olmamalarıydı.

3. Şirket iflas ederse ne olur?

23andMe’nin iflası, işte bu boşluğu ortaya çıkardı. ABD yasalarına göre, bir şirketin iflası veya devralınması sırasında genetik verileri özel olarak koruyan federal bir çerçeve bulunmamaktadır. Genetik Bilgiye Dayalı Ayrımcılık Yasağı Yasası (GINA), sağlık sigortacıları ve işverenler tarafından ayrımcılığın yapılmasını engeller, ancak bu verileri elinde bulunduran şirketin mahkeme denetiminde bir satış sürecine girmesi durumunda DNA kayıtlarınıza ne olacağına dair herhangi bir hüküm içermemektedir.

Bu, ABD merkezli bir genomik şirketi tarafından verilen her türlü gizlilik taahhüdünün yapısal olarak şirketin varlığının devamına bağlı olduğu anlamına gelir. Şirket satılırsa, satın alınırsa ya da iflas ederse, veriler de bu durumdan etkilenebilir.

Daha yüksek standartlar neye benziyor?

Genomik alanında şeffaflık karmaşık bir konu değildir. Bunun için beş sorunun net ve belirgin bir şekilde yanıtlanması gerekir — hizmet şartları metninin derinliklerine gömülmüş olarak değil:

1. Bu test hangi teknolojiyi kullanıyor ve genomun yüzde kaçını okuyor? Genotipleme, ekzom dizileme ve tam genom dizileme, farklı yeteneklere sahip, temelde birbirinden farklı teknolojilerdir. Müşteriler, hangisini satın aldıklarını bilmelidir.
2. Veriler nerede işleniyor ve hangi ülkenin veri koruma yasalarına tabi? Koruma düzeyi, yargı yetkisi tarafından belirlenir. GDPR kapsamında AB’de işlenen veriler, ABD’de işlenen verilerde bulunmayan yürürlükte olan koruma önlemlerine sahiptir.
3. Veriler üçüncü taraflarla paylaşılıyor mu ve hangi amaçlarla paylaşılıyor? Genetik veriler ilaç araştırmaları için kullanılıyorsa, bu durum satın alma anında anlaşılır bir dille açıklanmalıdır — gizlilik politikasının 47. paragrafında değil.
4. Müşteri verilerini kalıcı olarak silebilir mi? Devre dışı bırakmak değil. Arşivlemek değil. Silmek. Peki, buna uymak için yasal bir yükümlülük var mı?
5. Şirket satılırsa veya iflas ederse verilere ne olur? Eğerdürüst cevap “bilmiyoruz” ise, bu açıkça belirtilmelidir.

Dante Labs’ın konumu

Bu makaleyi yazıyoruz çünkü şeffaflığın bir rekabet avantajı değil, sektör standardı olması gerektiğine inanıyoruz. Ancak bu henüz bir sektör standardı olmadığı için, konudaki tutumumuz şöyledir:

• Teknoloji: Dante Labs, 30X tam genom dizileme hizmeti sunuyor — genomunuzun %0,01’ini değil, %100’ünü okuyor.
• Yasal Yetki Alanı: Her genom, İtalya’daki iş ortağı laboratuvarımızda, GDPR kapsamında işlenmektedir. Genetik verileriniz, Avrupa hukukunda en yüksek koruma seviyesi olan “özel kategori veriler” olarak sınıflandırılmaktadır.
• Veri paylaşımı: Genetik verileriniz ilaç şirketlerine, veri aracılarına veya üçüncü taraflara satılmaz.
• Silme: İstediğiniz zaman kalıcı silme talebinde bulunabilirsiniz. Dante Labs, GDPR kapsamında 30 gün içinde bu talebi yerine getirmekle yasal olarak yükümlüdür.
• Kurumsal etkinlikler: GDPR kapsamında, devralma, birleşme veya yeniden yapılandırma yoluyla ortaya çıkan herhangi bir halef kuruluş, verilerin ilk olarak toplandığı sırada geçerli olan aynı veri koruma yükümlülüklerine tabidir. Bu bir politika değil, yasadır.

Bu konu neden şu anda önem arz ediyor?

Genomik sektörü, önemli bir büyüme dönemine giriyor. Sekanslama maliyetleri düşüyor. Tüketici farkındalığı artıyor. Ve teknolojinin kendisi, klinik karar verme sürecinde gerçekten yararlı hale geliyor. İşte şimdi, bu sektörün önümüzdeki on yıl boyunca nasıl işleyeceğini belirleyecek standartları oluşturmanın tam zamanı.

Şeffaflık bir pazarlama stratejisi değildir. Genomik tıbbın gerektirdiği güven için bir ön koşuldur. Bu sektördeki her şirket — Dante Labs dahil — yukarıdaki beş soruyu açık ve net bir şekilde, kamuoyuna yanıtlamaya hazır olmalıdır.

Gizlilik ve Veri Yönetimi sayfamızı tam olarak okuyun →