Il settore della genomica di consumo ha trascorso un decennio a fare promesse. Scoprite le vostre origini. Individuate i rischi per la vostra salute. Comprendete il vostro DNA. Ciò che non ha fatto — salvo alcune notevoli eccezioni — è spiegare ai clienti che cosa fa realmente con i loro dati, quali sono i limiti dei suoi prodotti e che cosa accade quando il modello di business smette di funzionare.
Nel 2025, 23andMe ha dichiarato fallimento. I dati genetici di quindici milioni di persone sono stati coinvolti in una procedura di vendita sotto la supervisione del tribunale. I procuratori generali degli Stati hanno diffuso avvertimenti pubblici. I clienti si sono affrettati a cancellare i propri account. E il resto del settore è rimasto perlopiù in silenzio.
Quel silenzio è parte del problema.
Le tre lacune nella trasparenza
1. Che cosa legge effettivamente il test
La maggior parte dei test del DNA destinati ai consumatori utilizza la genotipizzazione, una tecnologia che analizza circa lo 0,01% del Suo genoma. Questo aspetto non viene indicato in modo evidente. Espressioni di marketing come "test del DNA", "informazioni genetiche" e "referti sulla salute" danno l'impressione di un'analisi completa. In realtà, la genotipizzazione verifica un elenco preselezionato di marcatori noti e non rileva tutto il resto: varianti rare, alterazioni strutturali, regioni non codificanti e nuove mutazioni.
Questa distinzione non è puramente teorica. Alcuni pazienti hanno ricevuto risultati «negativi» da test destinati ai consumatori e hanno ritenuto di non avere alcun rischio, per poi scoprire, attraverso test di livello clinico, di essere portatori di varianti patogene che il test destinato ai consumatori non era mai stato progettato per rilevare.
2. Dove vanno a finire i dati
Diverse importanti aziende di genomica di consumo hanno monetizzato i dati genetici dei clienti attraverso partnership con aziende farmaceutiche; l'accordo da $300 milioni tra GlaxoSmithKline e 23andMe è l'esempio che ha ricevuto maggiore attenzione mediatica. Sebbene queste partnership fossero formalmente dichiarate nei termini di servizio, le ricerche mostrano sistematicamente che la maggior parte dei clienti non sapeva che i propri dati sul DNA venissero utilizzati per lo sviluppo commerciale di farmaci.
Il problema di trasparenza non è l'esistenza delle partnership: le collaborazioni nella ricerca genomica possono accelerare la scoperta di nuovi farmaci. Il problema è che i clienti non avevano una comprensione chiara e veritiera di ciò a cui stavano acconsentendo.
3. Cosa succede quando l'azienda fallisce
È questa la lacuna messa in luce dal fallimento di 23andMe. La legislazione statunitense non prevede un quadro normativo federale specifico per la protezione dei dati genetici in caso di fallimento o acquisizione di un'azienda. Il Genetic Information Nondiscrimination Act (GINA) vieta le discriminazioni da parte delle assicurazioni sanitarie e dei datori di lavoro, ma non stabilisce che cosa accada ai dati del Suo DNA quando l'azienda che li detiene viene sottoposta a una vendita sotto la supervisione di un tribunale.
Ciò significa che ogni promessa in materia di privacy fatta da un'azienda di genomica con sede negli Stati Uniti dipende, per sua stessa natura, dalla continuità operativa dell'azienda. Se l'azienda viene venduta, acquisita o fallisce, i dati possono seguirne le sorti.
Come si presentano standard più elevati
La trasparenza nella genomica non è complicata. Richiede risposte chiare e ben visibili a cinque domande, anziché nascoste nei termini di servizio:
- Quale tecnologia utilizza questo test e quale percentuale del genoma analizza? La genotipizzazione, il sequenziamento dell’esoma e il sequenziamento dell’intero genoma sono tecnologie fondamentalmente diverse, con capacità differenti. I clienti devono sapere quale stanno acquistando.
- Dove vengono trattati i dati e in base alle leggi sulla protezione dei dati di quale Paese? La giurisdizione determina il livello di protezione. I dati trattati nell'UE ai sensi del GDPR godono di tutele giuridicamente vincolanti che non si applicano ai dati trattati negli Stati Uniti.
- I dati vengono condivisi con terze parti e, in caso affermativo, per quali finalità? Se i dati genetici vengono utilizzati per la ricerca farmaceutica, ciò dovrebbe essere comunicato in modo chiaro al momento dell’acquisto, non al paragrafo 47 di un’informativa sulla privacy.
- Il cliente può eliminare definitivamente i propri dati? Non disattivarli. Non archiviarli. Eliminarli. E sussiste un obbligo legale di ottemperare alla richiesta?
- Cosa succede ai dati se l'azienda viene venduta o fallisce? Se la risposta sincera è «non lo sappiamo», questo dovrebbe essere dichiarato chiaramente.
La posizione di Dante Labs
Scriviamo questo articolo perché crediamo che la trasparenza debba essere uno standard del settore, non un vantaggio competitivo. Ma poiché non lo è ancora, ecco la posizione di Dante Labs:
- Tecnologia: Dante Labs offre il sequenziamento dell'intero genoma a 30X, che legge il 100% del Suo genoma, non lo 0,01%.
- Giurisdizione: Ogni genoma viene elaborato presso il nostro laboratorio partner in Italia, nel rispetto del GDPR. I Suoi dati genetici sono classificati come "categorie particolari di dati" — il massimo livello di protezione previsto dal diritto europeo.
- Condivisione dei dati: I Suoi dati genetici non vengono venduti ad aziende farmaceutiche, intermediari di dati o terze parti.
- Eliminazione: Può richiedere in qualsiasi momento l'eliminazione permanente. Ai sensi del GDPR, Dante Labs è legalmente tenuta a soddisfare la richiesta entro 30 giorni.
- Eventi societari: Ai sensi del GDPR, qualsiasi entità subentrante — a seguito di acquisizione, fusione o ristrutturazione — è vincolata dagli stessi obblighi di protezione dei dati in base ai quali i dati sono stati originariamente raccolti. Si tratta di un obbligo di legge, non di una politica aziendale.
Perché è importante adesso
Il settore della genomica sta entrando in una fase di crescita significativa. I costi del sequenziamento stanno diminuendo. La consapevolezza dei consumatori è in aumento. E la tecnologia stessa sta diventando realmente utile per prendere decisioni cliniche. Questo è il momento di stabilire gli standard che definiranno il funzionamento del settore nel prossimo decennio.
La trasparenza non è una strategia di marketing. È un requisito indispensabile per la fiducia necessaria alla medicina genomica. Ogni azienda del settore — compresa Dante Labs — dovrebbe essere disposta a rispondere alle cinque domande precedenti in modo chiaro e pubblico.
Leggi la nostra pagina completa su privacy e governance dei dati →