Odvetvie genomiky má problém s transparentnosťou

Odvetvie spotrebiteľskej genomiky už desať rokov rozdáva sľuby. Odhaľte svoj pôvod. Zistite svoje zdravotné riziká. Porozumejte svojej DNA. Čo však – s výnimkou niekoľkých prípadov – neurobilo, je to, že zákazníkom neoznámilo, čo vlastne s ich údajmi robí, aké sú obmedzenia jej produktov a čo sa stane, keď tento obchodný model prestane fungovať.

V roku 2025 spoločnosť 23andMe podala návrh na vyhlásenie konkurzu. Genetické údaje pätnástich miliónov ľudí sa stali predmetom predajného konania pod dohľadom súdu. Generálni prokurátori jednotlivých štátov vydali verejné varovania. Zákazníci sa ponáhľali vymazať svoje účty. Zvyšok odvetvia sa však vo veľkej miere držal v ústraní.

Toto mlčanie je súčasťou problému.

Tri nedostatky v oblasti transparentnosti

1. Čo test skutočne uvádza

Väčšina spotrebiteľských DNA testov využíva genotypizáciu – technológiu, ktorá analyzuje približne 0,01 % vášho genómu. Táto skutočnosť nie je výrazne zdôraznená. Marketingové výrazy ako „test DNA“, „genetické informácie“ a „zdravotné správy“ vytvárajú dojem komplexnosti. V skutočnosti genotypizácia kontroluje vopred vybraný zoznam známych markerov a prehliada všetko ostatné: vzácne varianty, štrukturálne zmeny, nekódujúce oblasti a nové mutácie.

Toto rozlíšenie nie je čisto teoretické. Pacienti dostali „negatívne“ výsledky zo spotrebiteľských testov a predpokladali, že sú bez nálezu — až neskôr zistili prostredníctvom testov klinickej kvality, že sú nositeľmi patogénnych variantov, na detekciu ktorých spotrebiteľský test nebol nikdy navrhnutý.

2. Kam sa údaje dostanú

Niekoľko veľkých spoločností pôsobiacich v oblasti spotrebiteľskej genomiky zarábalo na genetických údajoch zákazníkov prostredníctvom partnerstiev s farmaceutickými spoločnosťami – najviac medializovaným príkladom je dohoda spoločnosti GlaxoSmithKline s firmou 23andMe v hodnote 300 miliónov dolárov. Hoci tieto partnerstvá boli technicky uvedené v podmienkach poskytovania služieb, výskumy opakovane ukazujú, že väčšina zákazníkov si nebola vedomá toho, že ich údaje o DNA sa využívajú na komerčný vývoj liekov.

Problémom v oblasti transparentnosti nie je samotná existencia partnerstiev – partnerstvá v oblasti genomického výskumu môžu urýchliť vývoj liekov. Problémom je, že zákazníci nemali jasnú a úprimnú predstavu o tom, s čím vlastne súhlasili.

3. Čo sa stane, ak spoločnosť zlyhá

Toto je medzera, ktorú odhalil bankrot spoločnosti 23andMe. Podľa amerického práva neexistuje žiadny federálny rámec, ktorý by špecificky chránil genetické údaje počas bankrotu alebo akvizície spoločnosti. Zákon o nediskriminácii na základe genetických informácií (GINA) zabraňuje diskriminácii zo strany zdravotných poisťovní a zamestnávateľov, ale nehovorí nič o tom, čo sa stane s vašimi záznamami o DNA, keď spoločnosť, ktorá ich uchováva, vstúpi do súdneho konania o predaji.

To znamená, že každý sľub týkajúci sa ochrany súkromia, ktorý poskytne genomická spoločnosť so sídlom v USA, je svojou povahou podmienený ďalším fungovaním danej spoločnosti. Ak dôjde k predaju, akvizícii alebo krachu spoločnosti, údaje môžu prejsť do rúk nového vlastníka.

Ako vyzerajú vyššie štandardy

Transparentnosť v oblasti genomiky nie je zložitá. Vyžaduje si jasnú a výraznú odpoveď na päť otázok – ktoré nesmú byť skryté v podmienkach používania:

Akú technológiu tento test využíva a aké percento genómu dokáže sekvenovať? Genotypizácia, sekvenovanie exómu a sekvenovanie celého genómu sú zásadne odlišné technológie s rôznymi možnosťami. Zákazníci by mali vedieť, ktorú z nich si kupujú.
Kde sa údaje spracúvajú a podľa právnych predpisov ktorej krajiny v oblasti ochrany údajov? O rozsahu ochrany rozhoduje právna príslušnosť. Údaje spracúvané v EÚ v súlade s nariadením GDPR sú chránené vymáhateľnými opatreniami, čo v prípade údajov spracúvaných v USA neplatí.
Zdieľajú sa údaje s tretími stranami a na aké účely? Ak sa genetické údaje využívajú na farmaceutický výskum, malo by to byť uvedené zrozumiteľným jazykom priamo v mieste nákupu – a nie v odseku 47 zásad ochrany osobných údajov.
Môže zákazník svoje údaje trvalo vymazať? Nie deaktivovať. Nie archivovať. Vymazať. A existuje zákonná povinnosť tak urobiť?
Čo sa stane s údajmi, ak sa spoločnosť predá alebo zbankrotuje? Ak je úprimná odpoveď „nevieme“, malo by sa to jasne uviesť.

Aká je pozícia spoločnosti Dante Labs

Píšeme tento článok, pretože sme presvedčení, že transparentnosť by mala byť štandardom v odvetví, a nie konkurenčnou výhodou. Keďže však zatiaľ nie je štandardom v odvetví, tu je náš postoj:

Technológia: Spoločnosť Dante Labs ponúka 30-násobné sekvenovanie celého genómu – zistenie 100 % vášho genómu, nie 0,01 %.
Právna pôsobnosť: Každý genóm sa spracúva v našom partnerskom laboratóriu v Taliansku, v súlade s nariadením GDPR. Vaše genetické údaje sú zaradené do kategórie „osobných údajov osobitnej kategórie“ – ide o najvyššiu úroveň ochrany podľa európskeho práva.
Zdieľanie údajov: Vaše genetické údaje sa nepredávajú farmaceutickým spoločnostiam, sprostredkovateľom údajov ani tretím stranám.
Vymazanie: Kedykoľvek môžete požiadať o trvalé vymazanie. Spoločnosť Dante Labs je podľa nariadenia GDPR zo zákona povinná tejto požiadavke vyhovieť do 30 dní.
Firemné podujatia: Podľa nariadenia GDPR je každý nástupnícky subjekt – či už v dôsledku akvizície, fúzie alebo reštrukturalizácie – viazaný tými istými povinnosťami v oblasti ochrany údajov, na základe ktorých boli údaje pôvodne zhromaždené. Ide o zákon, nie o smernicu.

Prečo je to teraz dôležité

Odvetvie genomiky vstupuje do obdobia výrazného rastu. Náklady na sekvenovanie klesajú. Povedomie spotrebiteľov rastie. A samotná technológia sa stáva skutočne užitočnou pre klinické rozhodovanie. Teraz je ten správny čas na stanovenie štandardov, ktoré určia, ako bude toto odvetvie fungovať v nasledujúcom desaťročí.

Transparentnosť nie je marketingová stratégia. Je to nevyhnutná podmienka pre dôveru, ktorú si genómová medicína vyžaduje. Každá spoločnosť v tomto odvetví – vrátane Dante Labs – by mala byť ochotná jasne a verejne odpovedať na päť vyššie uvedených otázok.

Prečítajte si našu kompletnú stránku o ochrane súkromia a správe údajov →