BERKELEY, Kalifornien und MAINZ, Deutschland und NEW YORK, 16. August 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – Mainz Biomed NV (NASDAQ:MYNZ) („Mainz“ oder das „Unternehmen“), ein auf molekulargenetische Diagnostik spezialisiertes Unternehmen die Früherkennung von Krebs, und Dante Genomics , ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Genomik und Präzisionsmedizin, gaben heute den offiziellen Start des kommerziellen Verbraucherprogramms von ColoAlert in Italien und den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) bekannt. ColoAlert ist das Flaggschiffprodukt von Mainz, ein hochwirksamer und benutzerfreundlicher Heimtest zur Erkennung von Darmkrebs (CRC), der derzeit in ganz Europa und ausgewählten internationalen Märkten vermarktet wird. Mit der CE-IVD-Zertifizierung des ColoAlert-Tests und der CE-Kennzeichnung des Patientenentnahmekits gemäß den neuesten IVDR-Anforderungen wird ColoAlert nun über die umfangreiche Datenbank von Dante vermarktet und über die regionalspezifischen E-Commerce-Websites von Dante verkauft.
„Dies ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen, da es unsere globale Präsenz erweitert und gleichzeitig denjenigen Zugang bietet, die von unserem hochmodernen CRC-Früherkennungstest in diesen weiteren wichtigen internationalen Gebieten profitieren können“, kommentierte Guido Baechler, Vorstandsvorsitzender von Mainz Biomed . „Dante war ein außergewöhnlicher Partner, und wir freuen uns darauf, weiterhin eng mit ihnen zusammenzuarbeiten, während sie ColoAlert aktiv vermarkten und verkaufen und auch beim Übergang von der Probenverarbeitung in der Mainzer internen Einrichtung zu ihren eigenen, hundertprozentigen automatisierten Genomsequenzierungslabors in Italien (Europa) und Dubai (VAE), wo sie lokalen Service und Support anbieten werden.“
Dante Genomics ist weltweit führend in der Sequenzierung ganzer Genomen und verfügt über eine bestehende Datenbank mit Zehntausenden ganzer Genome. Das Unternehmen verfügt über eine Produktentwicklung und ein kommerzielles Franchise, das sich auf die Bereitstellung personalisierter präventiver Gesundheitslösungen konzentriert. Dies erreicht das Unternehmen durch die Nutzung seiner robusten Datenbanken und seiner proprietären Softwareplattform, um Verbrauchern und medizinischem Fachpersonal Diagnosetools der nächsten Generation direkt anzubieten.
„Aus unserer Sicht stellt ColoAlert den ersten echten Schritt in Richtung personalisierter Medizin bei Darmkrebs dar, und wir freuen uns, unsere Expertise im Bereich Genomdaten zu nutzen, um mit Mainz bei der Kommerzialisierung dieses wichtigen Diagnosetools zusammenzuarbeiten“, sagte Andrea Riposati, Chief Executive Officer von Dante Genomik. „Durch unsere Partnerschaft mit Mainz werden wir fundiertere Entscheidungen im Gesundheitswesen vorantreiben und Patienten mit ihren Genomdaten unterstützen.“
Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs (CRC) mithilfe eines einfach durchzuführenden Tests mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Koloskopie*. Der Test nutzt proprietäre Methoden zur Analyse der Zell-DNA auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunchemischen Test (FIT) und ist darauf ausgelegt, Tumor-DNA und CRC-Fälle in ihren frühesten Stadien zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-gekennzeichnet (entspricht den Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltanforderungen der EU) und wird derzeit auf die IVDR-Konformität umgestellt. Das Produkt ist in ausgewählten Ländern der Europäischen Union im Handel erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert derzeit über eine Reihe klinischer Tochtergesellschaften. Nach der Zulassung in den USA besteht die Geschäftsstrategie des Unternehmens darin, über ein Kooperationspartnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land einen skalierbaren Vertrieb zu etablieren.
Über Darmkrebs
Darmkrebs (CRC) ist der zweittödlichste Krebs in den USA und Europa, aber auch der am besten vermeidbare Krebs, da die Früherkennung Überlebensraten von über 90 % ermöglicht. Die jährlichen Testkosten pro Patient sind minimal, insbesondere im Vergleich zu Behandlungen von Darmkrebs im Spätstadium, die Patienten durchschnittlich 38.469 US-Dollar pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzt, dass es im Jahr 2021 in den USA etwa 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Mastdarmkrebs gab, von denen 52.980 zum Tod führten. Jüngste Entscheidungen der FDA deuten darauf hin, dass ein Screening mit Stuhl-DNA-Tests wie ColoAlert in den USA ab dem 45. Lebensjahr alle drei Jahre durchgeführt werden sollte. Derzeit gibt es 112 Millionen Amerikaner im Alter von 50+ Jahren, eine Gesamtzahl, die innerhalb von 10 Jahren voraussichtlich auf 157 Millionen ansteigen wird Jahre. Wenn diese in den USA lebenden Bevölkerungsgruppen der über 50-Jährigen alle drei Jahre entsprechend den Vorschriften getestet werden, ergibt sich ein US-Marktpotenzial von etwa 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Über Mainz Biomed NV
Mainz Biomed entwickelt marktreife molekulargenetische Diagnostiklösungen für lebensbedrohliche Erkrankungen. Das Flaggschiffprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein präziser, nicht-invasiver und benutzerfreundlicher Früherkennungstest für Darmkrebs. ColoAlert wird derzeit in ganz Europa vermarktet. Die klinische Studie und das Einreichungsverfahren der FDA sollen im ersten Halbjahr 2022 für die behördliche Zulassung in den USA eingeleitet werden. Zum Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed gehören PancAlert, ein Früherkennungstest für Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf der Multiplex-Detektion molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben auf Basis der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basiert, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die dafür entwickelt wird Erkennen Sie Krankheitserreger auf molekulargenetischer Basis.
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Über Dante Genomics
Dante Genomics ist ein weltweit tätiges Genominformationsunternehmen, das eine neue Klasse transformativer Gesundheits- und Langlebigkeitsanwendungen basierend auf der Sequenzierung des gesamten Genoms und KI aufbaut und vermarktet. Das Unternehmen nutzt seine Plattform, um bessere Patientenergebnisse von der Diagnostik bis zur Therapie zu erzielen. Zu seinen Vermögenswerten gehören eine der größten privaten Genomdatenbanken mit Forschungsgenehmigung, proprietäre Software, die die Leistungsfähigkeit genomischer Daten in großem Maßstab freisetzen soll, und proprietäre Prozesse, die einen industriellen Ansatz für die Genomik ermöglichen Sequenzierung.
Vorausschauende Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „erwarten“ identifiziert werden „“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „Ausblick“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder darauf hinweisen oder bei denen es sich nicht um Aussagen über historische Sachverhalte handelt. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse vorhandener Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Daher ist beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen Vorsicht geboten. Aufgrund bekannter und unbekannter Risiken können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen oder Prognosen des Unternehmens abweichen. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen: (i) die Nichterfüllung der prognostizierten Entwicklung und der damit verbundenen Ziele; (ii) Änderungen der geltenden Gesetze oder Vorschriften; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere hierin beschriebene Risiken und Ungewissheiten sowie die Risiken und Ungewissheiten, die das Unternehmen von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission (die „SEC“) erörtert. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die sich auf die Erwartungen und Prognosen des Unternehmens auswirken können, finden Sie in seinen ersten Einreichungen bei der SEC, einschließlich seines am 12. Oktober 2021 eingereichten und am 25. Oktober 2021 und 1. November 2021 geänderten Prospekts Der Prospekt wurde am 21. Januar 2022 eingereicht. Die SEC-Einreichungen des Unternehmens sind öffentlich auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Alle von uns in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen basieren ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed derzeit zur Verfügung stehen, und gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, ob schriftlich oder mündlich, die von Zeit zu Zeit aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen abgegeben werden, öffentlich zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Kontakt zu Dante Genomics:
Laura D'Angelo
Vizepräsident für Investor Relations
ir@dantelabs.com
+39 0862 191 0671
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